關注并星標CPHI制藥在線

2015年，國務院提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點至今，MAH制度已在中國落地開花；2019年，新《藥品管理法》全面施行；此后，新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)推出，強化藥品全生命周期管理和企業(yè)主體責任落實。根據(jù)新《藥品管理法》第三十條和第七十九條，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責；對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。

2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，加速MAH藥品全生命周期管理“閉環(huán)”形成，全面貫徹落實企業(yè)主體責任。為了幫助制藥行業(yè)人士掌握MAH制度下的質(zhì)量風險管理與藥品上市后變更管理的實際操作流程，2023年，智藥研習社將在春暖花開的3月重啟線下研習會。3月16-17日，我們特別邀請到了GMP領域的資深專家，現(xiàn)場為大家講解《MAH制度下的質(zhì)量風險與藥品上市后變更管理》，重點學習MAH質(zhì)量風險管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點。在“藥品上市后變更”這一天的學習中，王老師將帶來學員呼聲很高的案例分享，為增強課程的互動性，本次還將設置“實操練習”環(huán)節(jié)，值得期待。歡迎大家立即報名，把握面對面學習、交流的難得機會！

課程安排

主題：MAH制度下的質(zhì)量風險與藥品上市后變更管理

時間：2023.3.16-3.17（周四、周五） 

形式：線下學習

地點：中國·蘇州（具體地址另行通知）

課程大綱

第一天：

一、藥品上市許可持有人MAH質(zhì)量體系建立要求

1.   國內(nèi)對于MAH的法規(guī)要求解讀

2.   MAH常見的幾種形式和特點

3.   藥品上市許可持有人檢查要點的解讀

4.   藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（正式版）關鍵點解析

二、MAH制度下質(zhì)量風險管理

1.   供應商審計的質(zhì)量風險管理；

2.   共線廠房的質(zhì)量風險管理；

3.   產(chǎn)品上市放行的質(zhì)量風險管理；

4.   變更控制的質(zhì)量風險管理；

三、MAH許可檢查的檢查重點和難點分析

1.   MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點內(nèi)容和關鍵點解讀；

2.   CMO企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的要求和提交資料內(nèi)容；

3.   MAH B證質(zhì)量體系建立與管理經(jīng)驗分享

4.   跨境委托的法規(guī)要求；

5.   委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH 現(xiàn)場檢查的迎檢準備和注意事項。

四、現(xiàn)場答疑

第二天： （具體大綱近期更新）

一、藥品上市后變更-法規(guī)解讀+案例分享

二、藥品上市后變更-案例分享+實操練習

三、現(xiàn)場答疑

學習目的

1、 全面了解MAH制度下的質(zhì)量風險管理；

2、 掌握MAH藥品上市許可檢查及符合性檢查要點內(nèi)容；

3、 深入理解藥品上市后變更相關法規(guī)，學習經(jīng)典案例并進行實操演練。

聽課人群

1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構MAH相關人士；

2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

3、藥品質(zhì)量負責人及相關管理人員；

4、藥品變更管理負責人；

5、藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。

講師簡介

李老師

歐美GMP認證高級咨詢師

李老師，歐美GMP認證高級咨詢師、天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員、中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?，多個省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

王老師

副總經(jīng)理 江西博騰藥業(yè)

王老師，曾就職于德國贏創(chuàng)美詩藥業(yè)、麗珠、博騰等國內(nèi)外知名制藥企業(yè)，歷任研發(fā)工程師、生產(chǎn)經(jīng)理、QA經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等職位；在原料藥和制劑的質(zhì)量研究、PPQ方案設計、質(zhì)量體系管理、國內(nèi)外藥政注冊申報等方面擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗和團隊管理背景；主導并通過10次以上國內(nèi)外官方PAI和現(xiàn)場檢查。

如何報名

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備注：MAH研習會

2023

1、會務費：3000元/人，三人同行2800元/人。

2、參會權益：主題模塊學習、課程講義、研討答疑、聽會證書、會務發(fā)票。 

3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

報名咨詢/商務合作：

陳女士

17317575983

belle.chen@imsinoexpo.com